[nbn시사경제]오서연 기자

신약 개발 초기 사람의 줄기세포를 통해 의약품의 안전성을 사전에 평가하는 방안이 추진된다.

식품의약품안전처는 16일 제약업체의 의약품 개발·출시에 도움을 주기 위한 ‘심혈관계 안전성 약리 평가법 해설서’를 발간한다고 밝혔다.

심혈관계 안전성 약리 평가란 임상시험 전 전임상 단계에서 의약품을 치료용량 범위 또는 그 이상의 용량으로 노출시켰을 경우 심장과 혈관에 이상 반응이 나타나는지 미리 확인하는 것을 말한다.

이번에 발간되는 해설서에는 심혈관계 안전성약리시험 소개, 다중심장이온채널 평가시험법 해설, 인간 유도만능줄기세포 유래 심근세포 활동전위 평가시험법 해설 등의 내용이 담긴다.

한편 'hERG 채널 평가'는 신약으로 인해 심장에 있는 이온 통로(모든 세포에 존재하는 세포막 관통 단백질)가 저해되면 심부정맥을 일으킬 수 있다고 예측하는 것이 특징이다.

기존 심혈관계 안전성 약리 평가에 사용해온 'hERG 채널 평가시험'은 향후 신약으로 인한 심부정맥 발생 여부를 정확히 예측하는 데에 한계가 있었다.

이에 따라 식약처는 소듐(Na+)·칼슘(Ca2+)통로 등을 활용한 ‘다중심장이온채널 평가법’과 인간 역분화 유도만능줄기세포 유래 심근세포를 활용한 ‘활동전위 평가법’을 새롭게 마련했다. 

식약처는 "앞으로도 의약품 안전성평가 해설서를 선제적으로 마련하고 평가방법을 국제표준과 맞추는 등 국내 신약 개발을 적극 지원하겠다"고 전했다.

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